Estudo da estabilidade da melatonina e compatibilidade das formulações farmacêuticas
Nome: DÉBORA QUINTAS BALLA
Data de publicação: 16/10/2023
Banca:
Nome |
Papel |
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| GRACIELLE FERREIRA ANDRADE | Examinador Interno |
| MARCELO ANTONIO DE OLIVEIRA | Presidente |
| WHOCELY VICTOR DE CASTRO | Examinador Externo |
Resumo: A melatonina (MT) é um hormônio produzido pela glândula pineal como produto do metabolismo do triptofano. Várias formulações contendo MT estão disponíveis comercialmente. Entretanto, por se considerada um suplemento alimentar, não existem monografias na Farmacopeia Brasileira referentes à matéria prima ou produtos acabados e as exigências para registro são mais flexíveis do que aquelas para medicamentos. Tal cenário, revela a necessidade de estudar aspectos relacionados a estabilidade deste hormônio e a sua compatibilidade com excipientes utilizados nas formulações. A metodologia por CLAE para a análise da MT e de possíveis produtos de degradação foi otimizada e validada considerando os parâmetros de linearidade, precisão, exatidão, limite de detecção e quantificação, seletividade e robustez. O estudo da estabilidade foi realizado com dois insumos farmacêuticos ativos de diferentes fabricantes (IFAMT1 e IFAMT2). A análise da estabilidade intrínseca mostrou que houve degradação significativa do IFA sob hidrólise ácida e básica, oxidação, exposição ao calor e fotodegradação. Apenas nas amostras de IFAMT2 foi observada a formação de possíveis produtos de degradação. Observou-se uma significativa instabilidade da MT sob oxidação em pH ácido. Ao avaliar a capacidade antioxidante dos excipientes, o ácido ascórbico e o ácido cítrico foram os que apresentaram maior capacidade de proteção da MT. Na avaliação da compatibilidade das formulações por Análise Térmica, foi possível observar e identificar o ponto de fusão da MT (120,77 oC) e o evento característico da degradação da MT em todas as misturas binárias IFA-excipiente (1:1), o que demonstra a compatibilidade. Assim, para fabricação da MT é importante observar que o IFA apresenta problemas de degradação sob determinadas condições de estresse como exposição à luz, calor, oxidação e hidrólise; mas que nenhum excipiente descrito para manipulação de formas farmacêuticas sólidas mostrou-se incompatível. Diante das instabilidades da MT sob estresse em meio líquido, é importante se atentar para as melhores condições de embalagem, armazenamento dos produtos e pH da formulação, e que produtos líquidos estão mais susceptíveis a degradação em relação à produtos sólidos.
