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Campus de Maruipe, Vitória - ES

Avaliação da qualidade e da compatibilidade fármaco-excipientes das formulações farmacêuticas sólidas do mercado contendo Meloxicam

Nome: Lucas Melo da Silveira
Tipo: Dissertação de mestrado acadêmico
Data de publicação: 15/03/2017
Orientador:

Nomeordem decrescente Papel
Marcelo Antonio de Oliveira Orientador

Banca:

Nomeordem decrescente Papel
Claudia Masrouah Jamal Examinador Interno
Hildegardo Seibert França Examinador Externo
Marcelo Antonio de Oliveira Orientador

Resumo: O meloxicam (MLX) é um antiinflamatório não-esteroidal, inibidor da ciclooxigenase (COX), utilizado para aliviar a inflamação e a dor. MLX possui uma afinidade preferencial para a COX-2, o que está associado a uma menor incidência de efeitos colaterais gastro-intestinais. O fármaco pertence à classe II do Sistema de Classificação Biofarmacêuica (SCB) onde a dissolução é o passo limitante da biodisponibilidade. Diante desta classificação, torna-se fundamental a realização de maiores estudos em relação à compatibilidade entre fármaco e excipientes, mecanismos e cinética de reações de degradação, visto que quaisquer alterações influenciam diretamente na qualidade do produto. O presente trabalho tem por objetivo avaliar as formulações farmacêuticas sólidas, contendo MLX, encontradas no mercado definindo excipientes mais adequados para melhorar a estabilidade das formulações farmacêuticas. Foram utilizadas técnicas de análise térmica para caracterização e avaliação da compatibilidade entre o fármaco e os excipientes presentes nas formulações do mercado. Método por cromatografia líquida de alta eficiência foi desenvolvido e validado para quantificação de MLX e possíveis produtos de degradação. Método alternativo por espectrofotometria UV foi validado para quantificação do MLX nas formulações. No estudo de compatibilidade entre fármaco-excipiente constatou-se a incompatibilidade com estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, povidona, glicolato de amido sódico e manitol. No estudo de estabilidade intrínseca, o fármaco foi submetido as condições de degradação forçada onde o mesmo apresentou-se instável em meio alcalino. Na avaliação da cinética em estado solido, o MLX degrada segundo modelo de Avrami-Erofeyev A4, apresentando um prazo de validade próximo a 6 anos para a matéria prima sob condição inerte. Na avaliação do controle de qualidade dos produtos do mercado, observou-se que os Lab10 e Lab11 foram reprovados no teste de dissolução. Quanto à avaliação do perfil de dissolução apenas dois produtos mostraram ser equivalentes farmacêuticos.

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